Термическое обертывание для живота, сочетающее железный-порошок-воздушное окисление и сжатый карбонизированный слой Artemisia argyi (мокса). Обеспечивает целевую устойчивую гипертермию при температуре 52–58 градусов в сочетании с контролируемым высвобождением летучих трав. Разработан для послеродового восстановления, лечения дисменореи и висцеральной термотерапии.
Форм-фактор:Анатомическая брюшная панель с контурным-вырезом и эластичным поясным фиксирующим ремнем или с клейкой каймой,-качественной для кожи медицинского-гидроколлоида/давления-.
Тепловой механизм:Экзотермическая матрица из железо{0}}целлюлозы-соли, регулируемая микро-перфорированной полиэтиленовой кислород-барьерной пленкой.
Травяной настой:1,5 г прессованного состаренного диска из моксы, ламинированного рядом с термическим слоем; Термическая активация обеспечивает проникновение летучих масел через нетканый слой, контактирующий с кожей.
Технические характеристики
|
Параметр |
Спецификация |
Метод испытаний/стандарт |
|
Размеры (общие/активная панель) |
380 х 150 мм / 220 х 110 мм |
Размерный калибр ISO 9001 |
|
Сухой вес |
85g ± 4g |
Прецизионные аналитические весы |
|
Пиковая температура (T_max) |
56,5 градусов ± 2,0 градусов |
Испытание термопластины ASTM F1060 (23 градуса окружающей среды) |
|
Время-до-пика (t_50 градусов) |
12–18 минут |
Регистратор данных термопар (9-точечная сетка) |
|
Sustained Duration (>= 45 градус) |
>= 8.5 часа |
Непрерывная логарифмическая кривая |
|
Градиент температуры поверхности |
ΔT <= 3.0°C edge-to-center |
Инфракрасная тепловизионная камера (FLIR) |
|
Moxa Volatile Retention (старение в течение 12 месяцев) |
>= 85% базового содержания цинеола |
ГХ-МС-анализ свободного пространства |
|
Биосовместимость контактного слоя с кожей |
Не-раздражает, цитотоксичность 0 класса. |
ISO 10993-5 / ISO 10993-10 (эквивалент SGS/TÜV) |
|
Химическая безопасность/контакт с кожей |
ДОСТИГНУТЬ СВХК<0.1%, Free of restricted azo/formaldehyde |
Аналитический скрининг ISO/EN |
|
Срок годности |
24 месяца (запечатанный пакет из фольги) |
Ускоренное старение ASTM F1980 (54 градуса, 65 дней) |
Ключевые особенности
Двухзонное-измерение кислорода:
Micro-laser perforated oxygen diffusion membrane prevents premature core oxidation spikes and eliminates localized hot spots (>62 градуса).
Холодное-ламинирование методом мокса:
Травяное ядро, скрепленное на<45°C mechanical pressure rather than thermal hot-melt, preserving sesquiterpene and cineole fractions.
Анатомическое уплотнение контура:
Ультразвуковой сварной шов по периметру выдерживает растягивающее усилие 45 Н, предотвращая утечку железного-порошка во время движения пациента.
Слабый-запах дыма-Бесплатная доставка:
Герметичный пароизоляционный барьер ограничивает горение-свободной диффузии летучих веществ строго вектором контакта с кожей.
Приложения
Послеродовое восстановление:Поддержка инволюции матки и ведение послеродового синдрома холода-(протокол с 3 по 42 день после-родов).
Первичная/вторичная дисменорея:Устойчивое расслабление симпатической нервной системы в нижней части живота, смягчающее ишемические спазмы матки.
Клиники амбулаторной реабилитации/ТКМ:Стандартизированный дополнительный термический-травяной метод, заменяющий беспорядочное-прижигание коробкой/конусом с моксой.
Возможности OEM и ODM
|
Вектор настройки |
Стандартные опции |
Инжиниринг / Инструментальная область применения |
|
Размеры/Форма |
Стандартный контур 380 х 150 мм |
Стоимость изготовления индивидуального штампа-режущего инструмента: 1200 долларов США (срок выполнения: 14 дней). |
|
Термический профиль |
Стандартный (8,5 ч при 52–56 градусах) |
Доступны низкотемпературные-детские/чувствительные (42–46 градусов, 10 ч) |
|
Травяной состав |
Чистая выдержанная Artemisia argyi (3-летняя выдержка) |
Специальная растительная смесь (экстракт имбиря, совместный настой Анжелики китайской) |
|
Метод фиксации |
Эластичный ремень из нейлона-спандекса + липучка |
Клей для прямой кожи медицинского назначения (гидроколлоидный периметр) |
|
Нормативное право и соответствие |
Технический файл ISO 13485, MSDS, COA, матрица трассировки EU GPSR |
Техническая документация CE/MDR и координационная поддержка-REP в ЕС |
OEM минимальный заказ:20 000 единиц на SKU.
Цикл разработки ODM:35 дней с момента замораживания спецификаций до подписания-пилотной партии.
Результаты прототипа:15 функциональных образцов с отчетом о кривой проверки термопары.
Контроль качества и производственная зона
Масштаб объекта:12 000 квадратных метров переоборудованного пола для чистых помещений класса 100 000; 4 автоматизированные линии фасовки и укупорки порошка-.
Ежедневная мощность:Пиковая производительность 180 000 единиц/день.
В-контролях качества линии:
• Анализ порошковой партии: влажность (<0.5%), iron content purity (>98,5%) проверено на лот.
• Проверка целостности запечатывания: 100% встроенное обнаружение утечек в результате распада вакуума в пакетах из фольги.
• Аудит термической кривой: 3 образца на 1000 единиц, зарегистрированные методом разрушения на испытательном стенде ASTM F1060.
Прослеживаемость:Лазерная-выгравированная матрица кода партии/партии на индивидуальном внутреннем пакете и внешней коробке (соответствует требованиям идентификатора экономического оператора GPSR ЕС); сертификаты завода по производству сырья и SGS/TÜV-отслеживание объема сырья, архивированные в течение 5 лет.
Упаковка и логистика
Внутренний чехол:Пакет из фольги-ламинированный с высокой-барьерностью (ПЭТ/АЛ/ПЭ, скорость пропускания кислорода)<0.1 cc/square meter/24h), featuring GPSR-compliant manufacturer/importer ID dot matrix.
Мастер-картон: 5-layer corrugated kraft (k=k flute, burst strength >1,4 МПа), обернутым влагозащитным-ремнем.
Конфигурация упаковки:1 пакет из прокладки/фольги, 5 пакетов/коробка для розничной торговли, 20 коробок для демонстрации/картонная коробка (100 шт./коробка). Размеры коробки: 520 х 380 х 310 мм, вес брутто 9,2 кг.
Загрузка контейнера:485 картонных коробок по 20GP (48 500 шт.); 1180 картонных коробок на 40 штаб-квартир (118 000 единиц).
Инкотермс / Срок выполнения:FOB Шэньчжэнь/CIF Роттердам; стандартное время выполнения повторного заказа: 21 день после-заказа и внесения депозита.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Образует ли продукт дым или пепел во время использования?
О: Нет. Экзотермическая реакция представляет собой окисление железного порошка без сжигания. Действие трав основано на термической-диффузии летучих веществ из сжатого ботанического диска. Ноль открытого огня, ноль твердых частиц.
Вопрос. Что предотвращает риск получения ожогов при низкой-температуре у пожилых или послеродовых пациенток?
О: Пиковое плато ограничено температурой 56,5 градуса при-ограничивающей кинетику пленки кислородом, оставаясь значительно ниже кривых порога повреждения ткани- ASTM F1060 при непрерывном воздействии в течение 8-часов при использовании поверх одно-хлопковой одежды. Вариант прямой-кожи включает воздухопроницаемый нетканый термозащитный буфер.
Вопрос: Соответствует ли продукт Приложению XVII ЕС REACH и Общему регламенту безопасности продукции (GPSR)?
А: Да. Клей, контактирующий с кожей-, соответствует требованиям к веществам, ограниченным REACH / SVHC (<0.1%) screening; outer sachet and master carton matrices support EU GPSR economic operator trace requirements.
Вопрос: Можете ли вы предоставить-отчеты о цитотоксичности конкретной партии по стандарту ISO 10993 и отчеты-испытаний материалов третьих лиц?
А: Да. К коммерческим пакетам сертификатов подлинности прилагаются отчеты аккредитованных-лабораторий третьих лиц (объем испытаний, соответствующий требованиям SGS/TÜV-) по биосовместимости при контакте с кожей, а также профили тяжелых металлов сырья и REACH.
Вопрос: Какова ответственность за экспортные коммерческие поставки?
О: При поддержке действующего заводского страхования ответственности за качество продукции (PLI) на сумму 2 000 000 долларов США, подписанного международной страховой компанией с рейтингом А-, которое может быть расширено на портфели дистрибуции брендов по всему миру и в ЕС.
Вопрос: Каков протокол деградации неиспользованных запасов при превышении влажности окружающей среды?
О: Нарушение пакета приводит к преждевременному окислению (экзотермический сброс тепла внутри фольги). Гарантия на срок годности-распространяется только на запечатанные OTR.<0.1 foil integrity; storage requirement: 10°C to 30°C, relative humidity <60%.
Мгновенная техническая оценка и доступ к досье
Обходите первоначальные трудности с продажами. Получите доступ к ресурсам прямой инженерной проверки через-корпоративный портал быстрого доступа:
Немедленные загрузки (закрытый портал с предварительным просмотром маскированного водяного знака): [Предварительный просмотр сертификата ISO 13485 (маскированный водяной знак)]|[Образец отчета о температурной кривой ASTM F1060 (PDF)]|[Заявление REACH SVHC]|[Сводка сертификатов PLI (андеррайтер с рейтингом A-)]
Быстрое-отслеживание ввода запроса предложения:
• Целевой объем/годовой прогноз: [ ]
• Конфигурация (ремень-фиксированный или прямой-клейкий): [ ]
• Регуляторное/рыночное назначение (GPSR/MDR ЕС или OTC в Северной Америке): [ ]
• Запрос на образец уровня (набор для лабораторной проверки из 15 предметов с журналом температурных кривых): [Да / Нет]
